HIFU, 하이푸, 집속형초음파자극시스템 허가 심사 (식약처 가이드라인)_1편
피부미용 용도의 미용 기기, 의료기기들이 시장에서 인기가 굉장히 많고,
확실한 효과 덕분에 그 인기가 나날이 커지고 있으며, 많은 제조 업체들이 집속형 초음파 기기를 제작하고 있다.
하지만, 집속형 초음파 기기를 제조함에 있어 의료기기임에 식품의약처로부터의 허가는 반드시 필요하다.
허가를 받기 위한 허가 심사항목 및 방법에 대한 기준들을 식품의약처에서는 안내를 하고 있다.
하나, 처음 접하는 엔지니어가 이해하기에는 다소 어렵고 생소한 단어가 많다.
그에 따라 직접 심사를 받아보면서 공부했던 식약처 가이드라인에 대해 쉽게 풀어서 설명하려고 한다.
시작하기 전, 참고해야 할 내용
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- 본 내용은 집속형 초음파자극시스템 허가심사 가이드라인 민원인 안내서 (2021.12)를 참고하여 작성하였음.
- 특정 회사의 제품과는 관련이 없음.
- 본 가이드라인은 측정법에 대한 가이드라인이므로 기술문서에 각 항목의 내용은 제조사가 그 기준을 마련해야 함.
- 의료기기 제조(수입) 허가(인증) 신청서는 「의료기기법 시행규칙」 제5조 (제조허가의 절차), 제30조(수입허가 신청 등)를 참고하시어, 의료기기 제조 (수입) 허가일 경우 별지 제3호 서식, 의료기기 제조(수입) 인증일 경우 별지 제5호 서식을 이용하여 작성하십시오.
- 기술문서 심사의뢰서는 「의료기기법 시행규칙」 제9조(기술문서 등의 심사)를 참고하시어, 별지 제8호 서식 또는 의료기기 전자민원창구의 민원신청 → 전자민원안내 및 신청 → 의료기기기술문서등의심사(기술문서심사) 신청을 이용하여 작성하십시오.
- 의료기기 전자민원창구 접속 인터넷 주소 http://emed.mfds.go.kr
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먼저 본 내용을 처음 접하는 분들을 위한 일반사항에 대한 설명을 하겠다.
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집속형 초음파자극시스템은 집속된 초음파를 사용하여 국소적인 열 효과를 이용해 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴하는데 사용하는 기구로 본 가이드라인은 안면거상술 및 복부지방 감소 등에 사용되는 집속형초음파자극시스템 의 허가심사 시 주요 심사항목과 심사방법 등을 제공하여 허가심사의 일관성과 투명성을 제고하는 것을 목적으로 하며 우리 처에서 발간된 저강도집속형초음파기기 안전성 및 성능평가 가이드라인 의 확대 재편을 통해 마련되었다.
집속형초음파자극시스템 등급 은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의 개정에 따라 고강도집속형 초음파수술기 등급에서 분리되어 신설된 품목이다
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==> 쉽게 말해서 HIFU를 제조한 제조업체에서 제품의 허가 심사를 위한 심사항목과 심사방법에 대한 가이드라인이다.
적용 범위는 아래와 같다.
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1. 치료 헤드에 하나의 단일 평면 비집속 원형 초음파 변환기를 채용하여 치료 헤드면에 수직 한 정적빔을 생성하는 초음파 물리치료기에는 적용하지 않는다.
2. 종양 치료를 목적으로 하는 고강도의 집속 초음파를 이용하는 의료용 초음파 기기에는 적용하지 않는다.
3. 체외에서 발생된 압력 맥파를 이용하여 치료하는 체외충격파치료기에는 적용하지 않는다.
4. 신체 구조에 대한 영상을 획득하는 기기(초음파 영상장치, 자기 공명영상장치)에는 적용하지 않는다.
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==> 피부미용 용도의 집속형 초음파 기기에 대한 심사 기준임. 그 외 다른 용도의 집속형 초음파 기기 혹은 기타 초음파 기기의 허가 심사와는 관련이 없음.
동등여부 심사방법은 아래와 같다.
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집속형 초음파자극시스템의 경우 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 별표에 따라 신청서의 기재사항 중 성능과 사용방법이 상이한 경우 제품에 따라 임상자료 제출여부를 판단해야 하므로 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우 및 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성 유효성 확인이 필요한 경우에 대한 동등 여부 심사방법을 제시한다 (예 눈썹 이외에 자극 부위를 선정하거나 연속적으로 동일부위에 자극하는 경우)
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==> 피부미용 용도 집속형 초음파기기가 현재 많이 사용되고 있는 점을 고려하여, 막대한 비용과 시간이 소요되는 임상 자료를 제출하지 않더라도, 기 제품과 동등여부가 확인이 되면 임상자료 제출이 면제되는 점에서 반드시 확인이 필요한 내용이다.
==> 눈썹 리프팅의 경우, 눈썹 리프팅의 경우 이미 다수의 허가제품과 임상 및 동물실험 결과가 존재한다는 현실적 측면과 환자가 입을 수 있는 위해를 고려하여 이미 허가받은 제품과 사용목적 작용원리 성능 사용방법 등을 비교하여 허가범위를 벗어나는 경우 임상자료를 제출해야 한다
==> 피부리프팅의 경우, 피부 리프팅의 경우 현재 허가제품과 임상 및 동물실험 결과가 많지 않다는 현실적 측면과 환자가 입을 수 있는 위해를 고려하여 이미 허가받은 제품과 동등 여부에 따라 임상자료 제출여부를 결정한다.
==> 복부 지방 둘레 감소의 경우, 복부 지방둘레 감소의 경우 기존 허가심사 지침 심혈관기기과 호 을 준용하여 성능의 동등여부는 이미 허가된 제품과 성능이 동일한 경우로 제한하여 임상 및 동물실험자료의 제출 여부를 결정할 수 있다.
다음 편에서는 동등성 기준에 대한 내용 및 시험 항목에 대한 내용을 작성하겠다.