HIFU, 하이푸, 초음파 미용, 초음파 자극, 미용기기, 집속형초음파자극시스템 허가 심사 (식약처 가이드라인)_5편

1. 주파수의 정확성

2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성

3. 접촉면의 온도 안전성

4. 타이머의 정확성

5. 초점영역의 체적

6. 제어의 정확성

7. 초점영역에서의 온도의 정확성

8. 초점영역에서의 음향강도

9. 음향 출력의 정확성

10. 중간매질처리

11. 피부온도

12. 수지형 초음파 변환기의 불요

13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험

14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성

 

 

 

 

2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성

 

 

초음파 출력 값 보정

초음파 출력값을 얻었다. 정확히는 g 값을 획득하였다.

g 값을 W로 환산을 해야 하는 과정을 거쳐야 한다. 하나 이 과정에서 많은 실수를 범한다.

크게 두 가지 보정을 통해 정확한 출력 환산을 할 수 있다.

 

첫 번째, 트랜스듀서의 곡률에 따른 입사각 보정

 

두 번째, 인가 신호의 시간(Duty)에 따른 출력 보정

 

세 번째, 물 온도에 따른 출력 보정

 

첫 번째, 트랜스듀서의 곡률에 따른 입사각 보정에 대해 먼저 알아보자.
초음파 트랜스듀서의 곡률과 외경 사이즈는 제조업체 별로 굉장히 다양하다.

아래의 그림과 같이 Focal length (초점거리)를 D, Aperture radius (반지름)를 d, 빔 각도를 세타라고 하자.

- P: 초음파 파워

- C0: 매질의 음속

- F: 측정된 Force

- 세타: HIFU 빔 수렴 각도의 절반

 

아래의 식을 적용하여 초음파 외형 사이즈에 대한 출력 값을 보정해준다.

 

 

 

 

 

추가로 C0는 매질의 음속을 의미한다.

매질은 일반적으로 Degassed Water를 사용한다. 사용이유에 대해서는 아래에 설명하도록 하겠다.

물의 음속은 온도에 따라 변한다. 아래의 공식대로 변화한다.

 

 

 

 

위의 식을 통해, 물의 온도를 측정 후 정확한 음속 값을 추출할 수 있으며, 물 온도에 따른 출력 값을 보정해 줄 수 있다.

 

 

이제, 보정을 위한 변수 값을 맨 위에 식에 기입하여 확인할 수 있다.

이제 식에 기입하여 보자. 

그전에 g을 W 단위로 환산하여야 한다.

간단한 물리 단위 정리를 통해 환산할 수 있다.

 

W=F(힘) x c (속도, 음속)   [1]

F(힘) =m(질량) x a(가속도) [2]

 

[1], [2] 식은 공대생이라면 누구나 알 수 있는 식이다.

[1] 식에 [2]를 대입해 보면 아래와 같다.

계산하기 쉽게 단위만 기입하여 보겠다.

 

우선, [2]식을 단위로 표현하여 보겠다.

F(힘)= m(질량)[kg] x a(가속도)[9.8m/s2]

 

위 식을 [1]식에 대입하여 보면

W= m(질량)[kg] x a(가속도)[9.8m/s2] x c (속도, 음속) [m/s]

 

W

= [kg] x [9.8m/s2] x [m/s]

이때 J= [kg] x [m2/s2]으로 표현될 수 있다.

결국, W=[J/S]로 표현될 수 있는 것이다. 

 

위 식을 통해 질량 값을 W로 환산가능하게 되었다.

 

 

 

 

 

 

 

예시

예를 들어보자.

 

- 초음파 출력 측정값:  1g

- 물의 음속: 1500 m/s

- d: 10mm

- D:15mm

- a: 9.8 m/s2

 

먼저 W값은

         = 0.001 [kg] x 9.8 [m/s2] x 1500 [m/s]

         =  14.7 [W]

으로 환산된다.

 

이제 트랜스듀서 사이즈 보정을 해주자.

최종 Power [W] = (2 x 14.7 [W]) / (1+cos(세타))

                          = (2 x 14.7 [W]) / (1+cos(arcsin(d/D))

                          = (2 x 14.7 [W]) / (1+cos(0.73))

                          = 17.2 [W]

 

 

사이즈 보정을 하면, 최종 17.2 [W] 값으로 환산될 수 있다.

 

여기서, Duty의 개념을 추가하여 생각해 보자.

duty가 100% 인 상태에서 위 예시와 같은 값이 측정되었다면,  최종 출력 값은 17.2 [W]

duty가 50% 인 상태에서 위 예시와 같은 값이 측정되었다면,  최종 출력 값은 17.2 [W] / 0.5 = 34.4 [W]

duty가 20% 인 상태에서 위 예시와 같은 값이 측정되었다면,  최종 출력 값은17.2 [W] / 0.2 = 86.0 [W]

duty가 10% 인 상태에서 위 예시와 같은 값이 측정되었다면,  최종 출력 값은17.2 [W] / 0.1 = 172 [W]

 

위 식처럼 Duty까지 고려된 최종 출력 값을 환산할 수 있음을 확인할 수 있다.

 

 

 

 

 

 

 

 

측정 시 주의 사항

 

그리고 , 방사되는 초음파 에너지가 높을수록 에너지 감쇠의 원인이 되는 캐비테이션 현상이 발생할 확률이 커짐으로 감쇠에 의한 측정 오차를 줄이기 위해 Gas contents가 낮은 물인 Degassed Water를 상태에서 측정하는 것을 권장한다.

Degassed Water를 사용한다 할지라도 물을 채우는 과정에서 물속 기포가 발생하기 때문에 기포발생이 최소화되도록 수조 벽을 따라 물을 채우는 것을 권장한다.