HIFU, 하이푸, 초음파 미용, 초음파 자극, 미용기기, 집속형초음파자극시스템 허가 심사 (식약처 가이드라인)

피부 미용 의료기기, 미용기기

ENGR_gun 2024. 2. 21. 19:14

~~1. 주파수의 정확성~~

~~2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성~~

3. 접촉면의 온도 안전성

4. 타이머의 정확성

5. 초점영역의 체적

6. 제어의 정확성

7. 초점영역에서의 온도의 정확성

8. 초점영역에서의 음향강도

9. 음향 출력의 정확성

10. 중간매질처리

11. 피부온도

12. 수지형 초음파 변환기의 불요

13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험

14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성

3. 접촉면의 온도 안전성

시험 및 판정 기준

1. 시험: 치료 헤드를 포함한 접촉이 가능한 모든 장착부의 온도 측정.
2. 판정기준: 치료 헤드를 포함한 접촉이 가능한 모든 장착부의 온도가 43 ℃를 초과하지 않으면 적합.

시험 방법

조직 유사 팬텀 표면의 온도 측정을 위해 팬텀 표면에 온도 센서를 위치시키고, 변환기에서는 실제 치료에 사용되는 강도를 조직 유사 팬텀에 조사한다. 조직 유사 팬텀에 초음파가 조사되는 동안 표면(피부)에서 상승하는 온도를 측정한다.
시험 결과 (예시)

카트리지 시험 전 온도 (°C) 시험 후 온도 (°C)

#S2

#L2

#L3

#L4

모든 카트리지의 접촉 가능한 장착부의 온도가 43 °C를 넘지 않으므로 적합

시험 및 판정 기준

1. 시험: 치료 헤드 부에 인가되는 신호의 시간 측정.
2. 판정기준: 카트리지 별 타이머의 정확성은 기준값의 +- 10% 이내 일 것.

시험 및 판정 기준

1. 시험: 초점 영역의 체적.
2. 판정기준: 체적의 오차는 기준값의 ± 10 % 이내일 것.

카트리지	기준 (mm)
#S2	Ex) 0.40 x 0.51 x 2.17
#L2
#L3
#L4
비고: 기준값은 최고 음압면에서 -6dB 영역의 X축, Y축, Z축 길이에 해당

시험 방법

각 카트리지 내부의 트랜스듀서를 분리하여 시험하며 (핸드피스에 시험용 카트리지 인식용 보드 설치 후 핸드피스 출력단에 트랜스듀서를 연결), 3축 이동용 수조 장치에 Hydrophone을 장착 후 트랜스듀서 초점 부근에서 음장분포를 측정한다. 각 축당 측정값은 시험기준을 만족해야 하며, 아래 공식을 이용하여 오차를 구한다.
오차율(%) = ( 측정값 - 기준값 ) / 기준값 * 100
시험 결과

카트리지 기준 (mm) 측정값 (mm) 오차율 (%)

#S2 ex) 0.40 x 0.51 x 2.17 0.407 x 0.514 x 2.142 1.7 x 0.8 x -1.3

#L2

#L3

#L4
시험 사진

시험 및 판정 기준

1. 시험: 정상동작 조건에서 초음파 방사면과 평면 아크릴 타켓까지의 거리를 초점거리로 설정한 후 표시흔을 이용하여 평가하며 이동한 거리 측정
2. 판정기준: 측정된 이동 거리가 기준의 ± 10 % 이내이면 적합.

시험 방법

정상동작조건에서 초음파 방사면과 평면 아크릴 타켓까지의 거리를 초점거리로 설정한 후 표시흔을 이용하여 평가하며, 이동거리의 정확성은 표식흔의 기하학적 중심을 기준으로 측정한다.
오차율(%) = ( 측정값 - 기준값 ) / 기준값 * 100
시험 결과 (예시)

구분

카트리지 시험기준 (mm) 측정값 (mm) 오차율 (%)

S2

L2

L3

L4

시험 기준에서의 이동거리의 오차가 +-10% 이내이므로 적합.

시험 및 판정 기준

1. 시험: 초점영역에서의 온도의 정확성.
2. 판정기준: 초점 영역에서의 온도 변화는 33 ℃ 이하, 그 외의 영역의 온도 변화는 10 ℃ 이하이면 적합.

시험 결과 (예시)

모든 카트리지의 초점 영역에서의 온도 변화는 33 °C 이하, 그 외의 영역의 온도 변화는 10 °C 이하이므로 적합.