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HIFU, 하이푸, 초음파 미용, 초음파 자극, 미용기기, 집속형초음파자극시스템 허가 심사 (식약처 가이드라인)_6편

1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 시험 및 판정 기준 1. 시험: 치료 헤드를 포함한 접촉이 가능한 모든 장착부의 온도 측정. 2. 판정기준: 치료 헤드를 포함한 접촉이 가능한 모든 장착부의 온도가 43 ℃를 초과하지 않으면 적합. 시험 방법 조직 유사 팬텀 표면의 온도 측정을 위해 팬텀 표면에 온도 센서를 위치시키고..
피부 미용 의료기기, 미용기기 2024. 2. 21. 19:14
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