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1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 시험 및 판정 기준 1. 시험: 치료 헤드를 포함한 접촉이 가능한 모든 장착부의 온도 측정. 2. 판정기준: 치료 헤드를 포함한 접촉이 가능한 모든 장착부의 온도가 43 ℃를 초과하지 않으면 적합. 시험 방법 조직 유사 팬텀 표면의 온도 측정을 위해 팬텀 표면에 온도 센서를 위치시키고..

1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 초음파 출력 여기서 말하는 공급전원은 RF 소스에서 초음파 트랜스듀서로 인가되는 전력을 의미한다. 인가전압 +-10%에서의 초음파 출력을 측정하여 기준과 비교하여 적합 여부를 판단한다. 우선, 초음파 출력에 대해 알아보자. 초음파 출력 측정에 쓰이는 장비를 RFB..

14가지 시험항목에 대해 한 가지씩 알아보도록 하자. 1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 먼저, 1. 주파수의 정확성 부분부터 살펴보자. 여기서 말하는 주파수란, RF 소스에서 구동하는 주파수가 아닌 실제 초음파 트랜스듀서에서 발생된 주파수를 의미한다. 같은 말이라고 생각할 수 있지만, RF 소스에서 초음파 트랜스듀서로 input 하는 신호와 초..

이어서 동등성 기준에 대한 내용에 대해 언급하고자 한다. 지난, 포스팅에서는 간단히 식약처 가이드라인에 대한 기본 설명, 적용 범위에 대한 내용을 다뤘다. 그래서... 제조업체 입장에서는 임상시험을 하지 않는 것이 비용적으로 효율적이어서 동등 여부에 대해 중요하게 고민해봐야 할 것이다. 동등 제품의 기준은 아래의 4가지에 대한 판단에 모두 "Yes"를 만족하여야 한다. 1. 사용 목적이 동등한가? --> ex. 눈썹 리프팅, 피부 리프팅.... 2. 작용원리가 동일한가? --> ex. 집속형 초음파의 초점에서 응축된 열로 인한 조직 괴사 인가? 3. 성능이 동일한가? --> ex. 집속형 초음파의 에너지양이 동등한가? 4. 사용방법이 동일한가? --> ex. 피부에 접촉한 후 조사버튼을 누르면, 초음파가..

피부미용 용도의 미용 기기, 의료기기들이 시장에서 인기가 굉장히 많고, 확실한 효과 덕분에 그 인기가 나날이 커지고 있으며, 많은 제조 업체들이 집속형 초음파 기기를 제작하고 있다. 하지만, 집속형 초음파 기기를 제조함에 있어 의료기기임에 식품의약처로부터의 허가는 반드시 필요하다. 허가를 받기 위한 허가 심사항목 및 방법에 대한 기준들을 식품의약처에서는 안내를 하고 있다. 하나, 처음 접하는 엔지니어가 이해하기에는 다소 어렵고 생소한 단어가 많다. 그에 따라 직접 심사를 받아보면서 공부했던 식약처 가이드라인에 대해 쉽게 풀어서 설명하려고 한다. 시작하기 전, 참고해야 할 내용 ========================================================================..