ENGR_gun

1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 초음파 출력 값 보정 초음파 출력값을 얻었다. 정확히는 g 값을 획득하였다. g 값을 W로 환산을 해야 하는 과정을 거쳐야 한다. 하나 이 과정에서 많은 실수를 범한다. 크게 두 가지 보정을 통해 정확한 출력 환산을 할 수 있다. 첫 번째, 트랜스듀서의 곡률에 따..

이어서 동등성 기준에 대한 내용에 대해 언급하고자 한다. 지난, 포스팅에서는 간단히 식약처 가이드라인에 대한 기본 설명, 적용 범위에 대한 내용을 다뤘다. 그래서... 제조업체 입장에서는 임상시험을 하지 않는 것이 비용적으로 효율적이어서 동등 여부에 대해 중요하게 고민해봐야 할 것이다. 동등 제품의 기준은 아래의 4가지에 대한 판단에 모두 "Yes"를 만족하여야 한다. 1. 사용 목적이 동등한가? --> ex. 눈썹 리프팅, 피부 리프팅.... 2. 작용원리가 동일한가? --> ex. 집속형 초음파의 초점에서 응축된 열로 인한 조직 괴사 인가? 3. 성능이 동일한가? --> ex. 집속형 초음파의 에너지양이 동등한가? 4. 사용방법이 동일한가? --> ex. 피부에 접촉한 후 조사버튼을 누르면, 초음파가..

피부미용 용도의 미용 기기, 의료기기들이 시장에서 인기가 굉장히 많고, 확실한 효과 덕분에 그 인기가 나날이 커지고 있으며, 많은 제조 업체들이 집속형 초음파 기기를 제작하고 있다. 하지만, 집속형 초음파 기기를 제조함에 있어 의료기기임에 식품의약처로부터의 허가는 반드시 필요하다. 허가를 받기 위한 허가 심사항목 및 방법에 대한 기준들을 식품의약처에서는 안내를 하고 있다. 하나, 처음 접하는 엔지니어가 이해하기에는 다소 어렵고 생소한 단어가 많다. 그에 따라 직접 심사를 받아보면서 공부했던 식약처 가이드라인에 대해 쉽게 풀어서 설명하려고 한다. 시작하기 전, 참고해야 할 내용 ========================================================================..