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1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 9. 음향출력의 정확성 시험 및 판정 기준 1. 시험: 음향출력의 정확성. 2. 판정기준: 카트리지별 음향출력의 정확성은 기준값의 ±10 % 이내일 것. 구분 기준(W or J) S2 L2 L3 L4 시험 방법 -각 카트리지 내부의 트랜스듀서를 분리하여 시험하며 (핸드피스에 시험용 카트리지 인식용 보드 설치 후..

1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 시험 및 판정 기준 1. 시험: 치료 헤드를 포함한 접촉이 가능한 모든 장착부의 온도 측정. 2. 판정기준: 치료 헤드를 포함한 접촉이 가능한 모든 장착부의 온도가 43 ℃를 초과하지 않으면 적합. 시험 방법 조직 유사 팬텀 표면의 온도 측정을 위해 팬텀 표면에 온도 센서를 위치시키고..

사실, 본 포스팅을 가장 먼저 했어야 했는데 순서가 뒤바뀐 상태입니다. 피부미용용도의 미용기기 및 의료기기는 용도 및 목적에 따라 사용하는 기술이 굉장히 다양하다. 현재 시장에 있는 미용기기 및 의료기기의 카테고리에 대해 천천히 알아보도록 하자. 1. HIFU (High Intensity Focused Ultrasound) 하이푸라고 불리기도 하고, 하이푸, HIFU, MFU(Micro focused ultrasound)라고도 불린다. 의료용 의료기기(피부과에서 시술 가능함)도 다양하게 존재함. 울쎄라, 클래시스, 제이시스메디칼, 하이로닉 등등 다양한 장비가 있음. 그 외에도 개인용 미용기기로도 출시되어 홈디바이스로서의 개인이 집에서 사용하는 추세가 증가하고 있다. 듀얼소닉, 더마쎄라, 홈쎄라, 마이 푸..

1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 초음파 출력 값 보정 초음파 출력값을 얻었다. 정확히는 g 값을 획득하였다. g 값을 W로 환산을 해야 하는 과정을 거쳐야 한다. 하나 이 과정에서 많은 실수를 범한다. 크게 두 가지 보정을 통해 정확한 출력 환산을 할 수 있다. 첫 번째, 트랜스듀서의 곡률에 따..

1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 초음파 출력 여기서 말하는 공급전원은 RF 소스에서 초음파 트랜스듀서로 인가되는 전력을 의미한다. 인가전압 +-10%에서의 초음파 출력을 측정하여 기준과 비교하여 적합 여부를 판단한다. 우선, 초음파 출력에 대해 알아보자. 초음파 출력 측정에 쓰이는 장비를 RFB..

14가지 시험항목에 대해 한 가지씩 알아보도록 하자. 1. 주파수의 정확성 2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성 3. 접촉면의 온도 안전성 4. 타이머의 정확성 5. 초점영역의 체적 6. 제어의 정확성 7. 초점영역에서의 온도의 정확성 8. 초점영역에서의 음향강도 9. 음향 출력의 정확성 10. 중간매질처리 11. 피부온도 12. 수지형 초음파 변환기의 불요 13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험 14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성 먼저, 1. 주파수의 정확성 부분부터 살펴보자. 여기서 말하는 주파수란, RF 소스에서 구동하는 주파수가 아닌 실제 초음파 트랜스듀서에서 발생된 주파수를 의미한다. 같은 말이라고 생각할 수 있지만, RF 소스에서 초음파 트랜스듀서로 input 하는 신호와 초..

HIFU 설계 시, depth를 선정하였다면, 그다음으로 고려해야 할 것이 있다. 바로, 초음파 감쇠 이다. 감쇠는 Attenuation coefficient이라고 표현하며, 발생된 초음파 에너지양에 감쇠 계수를 곱해주어 피부 속 초점에서의 에너지양을 계산한다. Attuation coefficient = (dB/cm/MHz) 위와 같이 계산하며, 조직 별로 감쇠계수를 구한 표는 아래와 같다. 아래의 표를 보면 감쇠 계수는 물 < Soft tissue < Bone의 값을 갖는 것을 볼 수 있다. 감쇠 계수를 정확히 적용하기 위해서는 해당 매질에서의 초음파 이동거리를 고려려해야 한다. 예를 들어, 아래 그림과 같은 조건을 보자 - 트랜스듀서 외경: 20mm - 트랜스듀서 곡률: 16.4mm - 주파수: 4 ..

이어서 동등성 기준에 대한 내용에 대해 언급하고자 한다. 지난, 포스팅에서는 간단히 식약처 가이드라인에 대한 기본 설명, 적용 범위에 대한 내용을 다뤘다. 그래서... 제조업체 입장에서는 임상시험을 하지 않는 것이 비용적으로 효율적이어서 동등 여부에 대해 중요하게 고민해봐야 할 것이다. 동등 제품의 기준은 아래의 4가지에 대한 판단에 모두 "Yes"를 만족하여야 한다. 1. 사용 목적이 동등한가? --> ex. 눈썹 리프팅, 피부 리프팅.... 2. 작용원리가 동일한가? --> ex. 집속형 초음파의 초점에서 응축된 열로 인한 조직 괴사 인가? 3. 성능이 동일한가? --> ex. 집속형 초음파의 에너지양이 동등한가? 4. 사용방법이 동일한가? --> ex. 피부에 접촉한 후 조사버튼을 누르면, 초음파가..

피부미용 용도의 미용기기, 의료기기들이 시장에서 인기가 굉장히 많고, 확실한 효과 덕분에 그 인기가 나날이 커지고 있으며, 많은 제조 업체들이 집속형 초음파 기기를 제작하고 있다. 하지만, 집속형 초음파 기기를 제조함에 있어 초음파 공학을 기반으로 집속형 초음파 기기를 설계하는 것은 매우 드문 일처럼 보인다. 초음파 공학이 빠진 집속형 초음파 기기는 말에서도 이상하듯, 자동차를 만드는 회사에서 엔진설계 전문가가 없는 것과 같은 말이라고 할 수 있다. 미용기기의 업계 상황(엔지니어의 인건비, 부족한 개발비 등등)으로 인해 초음파(acoustic) 엔지니어가 초기 개발에 적극 참여할 수 없는 점도 이해가 된다. 그리고 HW, mech, SW에 비해 상대적으로 생소한 초음파 엔지니어의 중요성을 놓치는 경우가 ..

피부미용 용도의 미용 기기, 의료기기들이 시장에서 인기가 굉장히 많고, 확실한 효과 덕분에 그 인기가 나날이 커지고 있으며, 많은 제조 업체들이 집속형 초음파 기기를 제작하고 있다. 하지만, 집속형 초음파 기기를 제조함에 있어 의료기기임에 식품의약처로부터의 허가는 반드시 필요하다. 허가를 받기 위한 허가 심사항목 및 방법에 대한 기준들을 식품의약처에서는 안내를 하고 있다. 하나, 처음 접하는 엔지니어가 이해하기에는 다소 어렵고 생소한 단어가 많다. 그에 따라 직접 심사를 받아보면서 공부했던 식약처 가이드라인에 대해 쉽게 풀어서 설명하려고 한다. 시작하기 전, 참고해야 할 내용 ========================================================================..