HIFU, 하이푸, 집속형초음파자극시스템 허가 심사 (식약처 가이드라인)_2편

이어서 동등성 기준에 대한 내용에 대해 언급하고자 한다.

 

지난, 포스팅에서는 간단히 식약처 가이드라인에 대한 기본 설명, 적용 범위에 대한 내용을 다뤘다.

그래서... 제조업체 입장에서는 임상시험을 하지 않는 것이 비용적으로 효율적이어서 동등 여부에 대해 중요하게 고민해봐야 할 것이다.

 

동등 제품의 기준은 아래의 4가지에 대한 판단에 모두 "Yes"를 만족하여야 한다.

 

1. 사용 목적이 동등한가?

--> ex. 눈썹 리프팅, 피부 리프팅....

 

2. 작용원리가 동일한가?

--> ex. 집속형 초음파의 초점에서 응축된 열로 인한 조직 괴사 인가?

 

3. 성능이 동일한가?

--> ex. 집속형 초음파의 에너지양이 동등한가?

 

4. 사용방법이 동일한가?

--> ex. 피부에 접촉한 후 조사버튼을 누르면, 초음파가 물을 통해 전달되고 12개의 dot가 형성된다.

 

모두 만족하였을 경우, 임상자료 제출은 면제된다.

하지만 기술문서 심사(동물시험자료)는 면제되지 않는다.

 

동등여부 판단

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==> 신규 허가를 위한 제품을 대상으로 이미 허가받은 제품과 비교 하였을 때 성능 사용방법 적용부위 조사방식 시간 등 이 다른 경우 임상자료심사에 해당된다.

==> 신규 허가를 위한 제품이 이미 허가받은 제품 (임상자료심사를 통해 안전성 유효성을 확인한 제품과 비교한 경우)과 허가범위 내 모든 것이 동일한 경우 이를 입증할 수 있는 자료를 제출하여야 한다.

==>이미 허가받은 제품의 성능 및 사용방법을 개선하기 위하여 변경하는 경우 안전성 및 유효성에 영향을 미치는지 여부를 평가하여야 하며 관련 자료를 제출하여야 한다.

==> 주요 파라미터(출력, 주파수, 치료깊이, 초점영역의 온도)가 상이한 경우는 임상자료를 제출

==> 1. 주요 파라미터(출력, 주파수, 치료깊이, 초점영역의 온도)가 동일하고 부차적인(초점영역의 넓이, 시간 등)이 상이한 경우,  동물 실험자료를 제출

==> 2. 임상자료심사를 거친 동일제품의 성능(사용목적 유지)을 개선할 목적으로, 초점크기(+-10%이내)와 초점거리(+-10% 이내)를 변경하는 경우 동물실험자료를 제출한다.

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그리고 한 가지 유이해야 할 점은 아래 3가지 경우에 해당된다면 동등 여부 심사 방법을 제시한다.

 

신청서의 기재사항 중 성능과 사용방법이 상이한 경우.

기존 제품 대비 개량된 성능으로 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우.

적용 부위 및 조작방법이 달라 안전성 유효성 확인이 필요한 경우.

 

그리고 사용목적과 무관하게 집속형초음파자극시스템의 특성상 사용방법은 대부분 성능과 직, 간접적으로 연관되어 있어, 사용방법만 상이한 경우는 거의 존재하지 않는다. 다만 집속형 초음파자극시스템의 적용부위, 조작방법이 동일하지 않는 경우는 사용방법이 상이한 경우로 판단한다. 이를 명심하자.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

본격적인 허가 심사  항목 및 기준에 대한 언급을 하도록 하겠다.

 

집속형 초음파자극시스템은 인체에 직접적으로 초음파를 조사하여 열을 발생시키는 특성상 생체조직 내에서의 음파 특성 파악과 적용하고자 하는 병변에 대한 초점 형성의 정확성이 확보되어야 한다. 또한 본 가이드라인에서 집속형 초음파자극시스템의 성능을 평가하기 위해 제시하는 시험항목은 일반적인 사항으로 제품의 기술적 특성에 따라 달라질 수 있다.

(해당 시험은 완제품(예:카트리지) 상태의 시험을 의미함)

 

시험 항목은 크게 14가지이다.

겉보기엔 매우 많고 복잡해 보인다. 하지만 조금만 이해하려고 노력하면 쉽게 알 수 있다.

최대한 쉽게 설명하도록 하겠다.

 

1. 주파수의 정확성

2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성

3. 접촉면의 온도 안전성

4. 타이머의 정확성

5. 초점영역의 체적

6. 제어의 정확성

7. 초점영역에서의 온도의 정확성

8. 초점영역에서의 음향강도

9. 음향 출력의 정확성

10. 중간매질처리

11. 피부온도

12. 수지형 초음파 변환기의 불요

13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험

14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성