HIFU, 하이푸, 집속형초음파자극시스템 허가 심사 (식약처 가이드라인)_3편

14가지 시험항목에 대해 한 가지씩 알아보도록 하자.

 

1. 주파수의 정확성

2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성

3. 접촉면의 온도 안전성

4. 타이머의 정확성

5. 초점영역의 체적

6. 제어의 정확성

7. 초점영역에서의 온도의 정확성

8. 초점영역에서의 음향강도

9. 음향 출력의 정확성

10. 중간매질처리

11. 피부온도

12. 수지형 초음파 변환기의 불요

13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험

14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성

 

 

먼저, 

1. 주파수의 정확성 부분부터 살펴보자.

여기서 말하는 주파수란, RF 소스에서 구동하는 주파수가 아닌 실제 초음파 트랜스듀서에서 발생된 주파수를 의미한다.

같은 말이라고 생각할 수 있지만, RF 소스에서 초음파 트랜스듀서로 input 하는 신호와 초음파 트랜스듀서에서 output 되는 신호는 분명히 다르다. 하지만, 대부분의 회로설계자들은 이 두 가지를 같다고 생각하는 경향이 있다.

왜 다르다고 말할수 있는지 설명해 보겠다. 이유는 초음파 트랜스듀서의 공진주파수를 고려해야 하기 때문이다.

예를 들어, 공진주파수가  4.0 MHz인 초음파트랜스듀서에 2.0 MHz 구동 신호를 RF 소스에서 공급하였다고 생각해 보자.

RF 소스에서 2.0 MHz의 구동신호를 전달하였지만, 공진주파수가 4.0 MHz인 초음파 트랜스듀서에서는 아무런 동작을 하지 않는다. 따라서, 초음파 트랜스듀서의 공진 주파수와 일치하는 주파수가 RF 소스단에서 인가되는지가 중요한 것이다.

 

<하이드로폰 측정방법>

그리고, 한 가지 더 확인해야 할 것은 측정 방법이다.

RF 소스에서 구동신호를 입력하게 되면, 초음파 트랜스듀서와 RF 소스 사이에 연결 cable에서 전압 파형을 확인하여 인가 주파수를 확인할 수 있다. 하지만 초음파 트랜스듀서에서 발생된 신호를 측정하는 방법은 무엇일까?

이는 바로 하이드로폰이라는 장비를 통해 측정한다.

하이드로폰은 쉽게 말해 물속에서 사용하는 마이크로폰이라고 생각하면 된다. 공기 중에서 신호를 수신할 때 마이크를 사용한다. 하지만 매질이 물인 상태에서는 하이드로폰이라는 측정 장비를 사용한다. 

 

하이드로폰이라는 장비로 초음파 트랜스듀서의 초점영역에서 신호를 수신하게 되면 초음파 트랜스듀서에서 발신하는 초음파를 파형의 형태로 확인할 수 있다. (하이드로폰, 신호증폭기, 오실로스코프를 이용함.) 

오실로스코프에서 확인된 파형을  FFT 하여 중심주파수값을 얻을 수 있다.

 

하이드로폰, 초음파 하이드로폰, HIFU 하이드로폰

 

 

오실로스코프, FFT 예시

 

 

<펄스에코 측정방법>

또 다른 방식의 측정방법이 있다. 이는 펄스에코방식이다. 이 방식은 초음파 트랜스듀서에서 하나의 펄스신호를 발생시키고 초음파 트랜스듀서 앞에 금속과 같은 반사판을 둔다. 발생된 펄스신호가 금속판에서 반사가 되어 다시 초음파 트랜스듀서로 수신된다. 초음파 트랜스듀서로 수신된 신호를 파형의 형태로 확인하여 주파수를 확인할 수 있다. 오실로스코프에서 확인된 파형을 FFT 하여 중심주파수 값을 확인할 수 있다.

 

다시 말해, 초음파 트랜스듀서를 송신용 수신용 두 가지 모드를 이용하여 주파수를 확인하는 것이다.

처음 언급한 하이드로폰 방식에 비해 조금 더 저렴한 방식일 수도 있다. (일반적으로 집속형 초음파 트랜스듀서용 하이드로폰은 매우 비싸다.)

 

펄스에코 측정방식은 집속형 초음파 트랜스듀서의 음장측정방식, 초점거리 측정에도 활용될 수 있다.

이 방식은 일반적으로 비파괴 검사에 많이 쓰이는 방식이다. (매질에 특정 크랙이 발생되면 펄스신호가 반사되더 되돌아오는 시간이 빨라진다. )

 

펄스에코방식 예시

 

펄스에코 측정방식 예시 (비파괴 검사)

 

 

 

자, 이제 다시 본론으로 돌아와서,

주파수측정방식에 대한 내용은 알아보았다.

시험기준에 대해서 알아보자.

 

우선 시험 기준은 명시된 주파수(제조사가 기입 혹은 선언)의 +-10% 이내에 형성되어야 한다.

 

예를 들어,

 

1. 2.0MHz의 경우

--> 1.8~2.2 MHz 의 중심주파수를 만족하여야 한다.

 

2. 4.0MHz의 경우

--> 3.6~4.4 MHz 의 중심주파수를 만족하여야 한다.

 

3. 7.0MHz의 경우

--> 6.3~7.7 MHz 의 중심주파수를 만족하여야 한다.

 

여기서부턴 필자의 의견임으로 참고만 하면 될 것이다.

주파수가 높아질수록 +-10% 의 범위가 넓어진다.

주파수가 높아질수록 허용범위가 넓어진다는 말이다... 

주파수가 높아질수록 더 피부 속 얕은 깊이에서 시술이 이뤄지기 때문에 사실상 더 정밀한 허용범위가 적용되어도 모자랄 것 같다. 필자는 모든 주파수대역에서 동일한 범위의 편차가 적용되거나 주파수가 높을수록 허용범위가 좁아져야 한다고 생각한다. (개인적인 생각이다.)