HIFU, 하이푸, 초음파 미용, 초음파 자극, 미용기기, 집속형초음파자극시스템 허가 심사 (식약처 가이드라인)_7편

1. 주파수의 정확성

2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성

3. 접촉면의 온도 안전성

4. 타이머의 정확성

5. 초점영역의 체적

6. 제어의 정확성

7. 초점영역에서의 온도의 정확성

8. 초점영역에서의 음향강도

9. 음향 출력의 정확성

10. 중간매질처리

11. 피부온도

12. 수지형 초음파 변환기의 불요

13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험

14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성

 

 

 

 

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9. 음향출력의 정확성

 

 

시험 및 판정 기준

1.     시험: 음향출력의 정확성. 2.     판정기준: 카트리지별 음향출력의 정확성은 기준값의 ±10 % 이내일 것.

 

구분	기준(W or J)
S2
L2
L3
L4

1. 시험 방법
   
   -각 카트리지 내부의 트랜스듀서를 분리하여 시험하며 (핸드피스에 시험용 카트리지 인식용 보드 설치 후 핸드피스 출력단에 트랜스듀서를 연결), 초음파 출력 측정 장치에 카트리지별 최대 설정 조건으로 치료 초음파를 발생시킨 후 초음파 출력값(W)를 측정한다. 이후 시험용 트랜스듀서를 3축 이동용 수조 장치 설치하여, Hydrophone으로 초점영역에서 초음파 출력 중 조사 출력 시간(s)을 측정하고, 아래 공식을 이용하여 계산한다.
   
   - P: 초음파 출력값(W, 와트)
   
   - T: 조사출력시간(s)
   
   - 오차율(%) = (측정값-기준값)/기준값 X 100
   
   
   
   
   
   
   
2. 시험 결과 (예시)
   
   

   카트리지	초음파 출력값 (W)	측정 출력 시간 (s)	계산된 출력값 (J)	기준 출력 (J)	오차율 (%)
   S2
   L2
   L3
   L4

   
   모든 카트리지의 음향출력의 정확성은 기준값의 ±10 % 이내이므로 적합.
   
   
   
   
   
   
3. 시험 사진 (예시)
   
   

초음파 음향 출력 측정 예시, RFB (Radiation Force Balance)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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10. 중간 매질 처리

 

시험 및 판정 기준

1.     시험: 중간 매질 산소포화도 측정. 2.     판정기준: 중간 매질 산소포화도 측정 시험을 통하여, 중간매질의 산소포화도가 기준값 이하 일 것.

 

 

 

 

 

1. 시험 방법
   
   -각 카트리지 내부의 중간 매질의 산소포화도 시험하며, 산소포화도 측정기 (DO meter)를 이용하여 측정한다.
   
   - 제시한 기준값보다 이하를 만족하여야한다.
   
   
   
   
   
   
2. 시험 결과 (예시)

카트리지	산소 포화도 기준값 (ppm)	측정 산소 포화도 (ppm)	Pass / Fail
S2
L2
L3
L4

모든 카트리지의 중간매질의 산소 포화도 측정값이 기준값 이내이므로 적합.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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11. 피부온도 시험

 

시험 및 판정 기준

1.     시험: 피부온도시험. 2.     판정기준: 표면온도 측정 시험을 통하여, 초점에서의 온도변화가 33 ℃ 이하에서, 피부의 온도는 43 ℃ 이하 일 것.

 

 

 

1. 시험 방법
   
   - 팬텀 표면에 온도센서 부착하고 초음파를 팬텀 내로 조사시킨다.
   
   - 표면에 부착된 온도 센서를 이용하여 온도를 측정한다.
   
   - CH1: 초점 온도
   
   - CH2/CH3/CH4/CH5/: 주변 온도
   
   
   
   
2. 시험 결과 (예시)
   
   
   

   카트 리지	채널	시험 전 온도(°C)	시험 후 온도(°C)	온도 차이(°C)
   S2	CH2
   	CH3
   	CH4
   	CH5
   L2	CH2
   	CH3
   	CH4
   	CH5
   L3	CH2
   	CH3
   	CH4
   	CH5
   L4	CH2
   	CH3
   	CH4
   	CH5

   
   모든 카트리지의 초점 영역에서의 온도 변화는 33 °C 이하, 피부 온도는 43 °C 이하이므로 적합.