HIFU, 하이푸, 집속형초음파자극시스템 허가 심사 (식약처 가이드라인)_4편

 

1. 주파수의 정확성

2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성

3. 접촉면의 온도 안전성

4. 타이머의 정확성

5. 초점영역의 체적

6. 제어의 정확성

7. 초점영역에서의 온도의 정확성

8. 초점영역에서의 음향강도

9. 음향 출력의 정확성

10. 중간매질처리

11. 피부온도

12. 수지형 초음파 변환기의 불요

13. 수지형 치료기 헤드의 방수시험

14. 최대 자극 횟수에 대한 제품의 안정성

 

 

 

2. 공급전원 변동에 따른 초음파 출력의 안정성

 

초음파 출력

 

여기서 말하는 공급전원은 RF 소스에서 초음파 트랜스듀서로 인가되는 전력을 의미한다.

인가전압 +-10%에서의 초음파 출력을 측정하여 기준과 비교하여 적합 여부를 판단한다.

 

우선,  초음파 출력에 대해 알아보자.

초음파 출력 측정에 쓰이는 장비를 RFB (Radiation Force Balance, 방사힘 저울)라고 부른다.

간단히 말해, 저울이다. 초음파가 발생하게 되면 초음파가 밀어주는 힘을 저울 값으로 읽고, 저울에 측정된 g 값을 보정하여 W로 계산한다. 일반적인 초음파 출력 장비는 아래와 같은 구성을 하고 있다.

 

 

RFB 초음파 출력 검사 장비 구성

 

 

초음파 출력 장비 시스템 구성

 

초음파 출력 장비의 구성은 트랜스듀서, RF 소스,  신호 발생기, balance, Target, JIG 로 구성되어 있다.

이러한 기본 구성을 바탕으로 다양한 형태로 제작 가능하다.

일반적으로 아래그림과 같은 3가지 구성으로 제작한다. 제조사의 상황에 맞게 제작하면 된다.

 

1. Type A

 

 

 

 

2. Type B

 

 

3. Type C

 

 

필자는 Type A를 추천한다. 물을 교체하기도 편하도, Target 사이즈도 작다.

아무튼, 구성을 알아보았다.  

 

한 가지 궁금한 점이 생길 것이다.  Target은 무엇인가???

여기서 Target은 Absorber라고 불리는 흡음판이다. 

흡음판은 발생된 초음파를 흡수하여 반사 및 산란을 감소시키는 역할을 한다.

흡음판을 쓰지 않고 다른 재료 혹은 물질로 초음파 출력을 측정하게 되면 표면에서 반사와 산란으로 인해 정확한 출력 값을 얻을 수 없다. 따라서, 흡음판을 이용하여 초음파 트랜스듀서에서 발생된 초음파를 반사나 산란과 같은 노이즈 없이, 발생된 초음파를 흡수하여 초음파가 밀어주는 힘을 측정할 수 있다.

 

또 한 가지 궁금한 점이 생길 것이다. 그럼 Target 은 어디서 구하는가???

HIFU용 흡음판을 취급하는 곳이 있다. HIFU용 흡음판을 검색하여 구매하면 될 것이다.(국내업체는 보통 취급을 하지 않음.) 가격도 어마무시한 편이다. 

 

 

 

초음파 출력 측정 방법

 

자, 그럼 초음파 출력  측정 시스템 구성을 모두 완료했다.

초음파 출력 측정 방법에 대해 설명하겠다.

초음파 출력 측정 시에는 초음파 트랜스듀서와 흡음판 사이의 거리가 굉장히 중요하다.

거리를 세팅하기 위해선, 초음파 트랜스듀서의 초점 위치를 대략적으로 확인해야 한다. 

 

초음파 트랜스듀서와 흡음판 사이의 거리는 아래 그림과 같이  설정한다.

초음영역을 흡음판 표면에 위치하면 정확한 측정이 어렵다. 그래서 아래 그림과 같이 설정한다.

초점 영역 압력을 1이라고 했을 때(가장 높은 압력), 0.7의 압력이 인가되는 곳에 흡음판이 위치하여야 한다.

 

예를 들어, 15R의 곡률을 가진 초음파 트랜스듀서의 초점위치는 초음파 트랜스듀서 소자의 가장 오목한 point에서부터 15mm에 해당하는 위치가 될 것이다. (정확히는 감쇠로 인해 실제 초점위치가 짧게 맺히지만, 이 정도의 오차는 감수하도록 한다.)  15mm *0.7=10.5mm가 나온다. 초음파 트랜스듀서로부터 10.5mm가 되는 위치에 Target을 위치시킨다.

초음파 트랜스듀서의 초점 영역이 Target 내부에 형성되는 구조이다.

 

흡음판을 위치하였으면, 이제 초음파 트랜스듀서를 인가시키자.

가장 쉽게 인가시키는 것은  CW 파 (Continuos Wave) 신호, Duty 100% 의 Sine wave를 인가하는 것이 정확한 측정에 도움이 된다. 이에 대한 자세한 내용은 초음파 출력 보정 파트에서 다루겠다.

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초음파 출력 값 보정

초음파 출력값을 얻었다. 정확히는 g 값을 획득하였다.

g 값을 W로 환산을 해야 하는 과정을 거쳐야 한다. 하나 이 과정에서 많은 실수를 범한다.

크게 두 가지 보정을 통해 정확한 출력 환산을 할 수 있다.

 

첫 번째, 트랜스듀서의 곡률에 따른 입사각 보정

 

두 번째, 인가 신호의 시간(Duty)에 따른 출력 보정

 

세 번째, 물 온도에 따른 출력 보정

 

 

위 세 가지에 대해 다음 챕터에서 알아보도록 하자.